استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کند، نشان دهد.

چنین سازمان‌هایی می‌توانند در یک یا چند مرحله از چرخه حیات، از جمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره‌سازی و توزیع، نصب، یا سرویس یک تجهیز پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت‌های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی) مشارکت داشته باشند.

الزامات ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ برای سازمان ها صرف نظر از اندازه و بدون توجه به نوع آنها قابل اعمال است مگر در مواردی که به صراحت ذکر شده باشد. هر جا که الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی مشخص شده باشد، الزامات به طور یکسان برای خدمات مرتبط که توسط سازمان ارائه می شود اعمال می شود.

فرآیندهای مورد نیاز ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ که برای سازمان قابل اجرا هستند، اما توسط سازمان کنار گذاشته شده اند ( بندهای استثنا)، بر عهده سازمان بوده و با نظارت، نگهداری و کنترل فرآیندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان به حساب می آیند.

اگر الزامات نظارتی قابل اجرا اجازه حذف کنترل‌های طراحی و توسعه را می‌دهد، این می‌تواند به عنوان توجیهی برای حذف آنها از سیستم مدیریت کیفیت استفاده شود .این الزامات نظارتی می توانند رویکردهای جایگزینی را ارائه دهند که باید در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار گیرند.

توضیحات عمومی ایزو ۱۳۴۸۵

این استاندارد بین‌المللی الزامات سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می‌کند که می‌تواند توسط یک سازمان درگیر در یک یا چند مرحله از چرخه عمر یک دستگاه پزشکی، از جمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره‌سازی و توزیع، نصب، سرویس و از کار انداختن نهایی استفاده شود. و دفع تجهیزات پزشکی، طراحی و توسعه، یا ارائه فعالیت های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی).

الزامات موجود در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ همچنین می‌تواند توسط تامین‌کنندگان یا سایر طرف‌های خارجی ارائه‌دهنده محصول (مانند مواد خام، اجزاء، مجموعه‌های فرعی، دستگاه‌های پزشکی، خدمات استریل‌سازی، خدمات کالیبراسیون، خدمات توزیع، خدمات نگهداری) به این سازمان‌ها مورد استفاده قرار گیرد.

تأمین‌کننده یا طرف خارجی می‌تواند داوطلبانه انتخاب کند که با الزامات این استاندارد بین‌المللی مطابقت داشته باشد یا می‌تواند طبق قرارداد ملزم به انطباق باشد.

چندین حوزه قضایی دارای الزامات قانونی برای استفاده از سیستم های مدیریت کیفیت توسط سازمان هایی با نقش های متنوع در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی هستند.

آشنایی با استاندارد ایزو 13485 در صنعت تجهیزات پزشکی

در نتیجه، این استاندارد بین المللی انتظار دارد که سازمان:

  • نقش(های) خود را تحت الزامات قانونی قابل اجرا شناسایی می کند.
  • الزامات نظارتی را که برای فعالیت های خود تحت این نقش ها اعمال می شود، شناسایی می کند.
  • این الزامات نظارتی قابل اجرا را در سیستم مدیریت کیفیت خود گنجانده است.

تعاریف در الزامات نظارتی قابل اجرا از کشوری به کشور دیگر و منطقه ای به منطقه دیگر متفاوت است.

سازمان باید بداند که چگونه تعاریف در این استاندارد بین‌المللی در پرتو تعاریف نظارتی در حوزه‌هایی که دستگاه‌های پزشکی در آن در دسترس هستند، تفسیر می‌شوند.

این استاندارد بین‌المللی همچنین می‌تواند توسط طرف‌های داخلی و خارجی، از جمله نهادهای صدور گواهی‌نامه، برای ارزیابی توانایی سازمان برای برآوردن الزامات مشتری و مقرراتی قابل اعمال در سیستم مدیریت کیفیت و الزامات خود سازمان استفاده شود.

تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده در این استاندارد بین المللی مکمل الزامات فنی محصول است که برای برآوردن الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا برای ایمنی و عملکرد ضروری است.

اتخاذ یک سیستم مدیریت کیفیت یک تصمیم استراتژیک یک سازمان است.

طراحی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت یک سازمان تحت تأثیر موارد زیر است:

الف) محیط سازمانی، تغییرات در آن محیط و تأثیری که محیط سازمانی بر انطباق تجهیزات پزشکی دارد.

آشنایی با استاندارد ایزو 13485 در صنعت تجهیزات پزشکی

ب) نیازهای مختلف سازمان؛

ج) اهداف خاص سازمان؛

د) محصولی که سازمان ارائه می کند.

ه) فرآیندهایی را که سازمان به کار می گیرد؛

و) اندازه و ساختار سازمانی سازمان.

ز) الزامات نظارتی قابل اعمال برای فعالیت های سازمان.

هدف این استاندارد بین‌المللی این نیست که نیاز به یکنواختی در ساختار سیستم‌های مدیریت کیفیت مختلف، یکنواختی مستندات یا همسویی اسناد با ساختار بندهای این استاندارد بین‌المللی را بیان کند.

طیف گسترده ای از دستگاه های پزشکی وجود دارد و برخی از الزامات خاص این استاندارد بین المللی فقط برای گروه های نامگذاری شده از تجهیزات پزشکی اعمال می شود.

تبیین مفاهیم

در این استاندارد بین المللی، اصطلاحات یا عبارات زیر در زمینه توضیح داده شده در زیر استفاده می شود.

هنگامی که یک الزام با عبارت «مطابق با مقتضی» مشخص می شود، مناسب تلقی می شود مگر اینکه سازمان بتواند خلاف آن را توجیه کند.

یک الزام در صورتی مناسب تلقی می شود که برای موارد زیر ضروری باشد:

– محصول برای برآوردن الزامات؛

– انطباق با الزامات قانونی قابل اجرا؛

– سازمان برای انجام اقدامات اصلاحی؛

– سازمان برای مدیریت ریسک ها.

-هنگامی که اصطلاح “خطر” استفاده می شود، کاربرد این اصطلاح در محدوده این استاندارد بین المللی به الزامات ایمنی یا عملکرد دستگاه پزشکی یا رعایت الزامات قانونی قابل اجرا مربوط می شود.

– هنگامی که یک الزام نیاز به “مستند شدن” باشد، باید ایجاد، اجرا و نگهداری شود.

– هنگامی که از اصطلاح “محصول” استفاده می شود، می تواند به معنای “خدمات” نیز باشد. محصول در مورد خروجی‌هایی اعمال می‌شود که برای یک مشتری در نظر گرفته شده یا مورد نیاز آن است، یا هر خروجی مورد نظر ناشی از فرآیند تحقق محصول.

– هنگامی که از اصطلاح “الزامات نظارتی” استفاده می شود، الزامات مندرج در هر قانون قابل اجرا برای استفاده کننده از این استاندارد بین المللی (مانند قوانین، مقررات، احکام یا دستورالعمل ها) را در بر می گیرد.

کاربرد اصطلاح “الزامات نظارتی” محدود به الزامات سیستم مدیریت کیفیت و ایمنی یا عملکرد دستگاه پزشکی است.

در این استاندارد بین المللی، از اشکال کلامی زیر استفاده می شود:

– “باید” یک نیاز را نشان می دهد.

– “باید” یک توصیه را نشان می دهد.

– “ممکن است” یک مجوز را نشان می دهد.

– “can” یک امکان یا یک قابلیت را نشان می دهد.

رویکرد فرآیندی

این استاندارد بین المللی مبتنی بر رویکرد فرآیندی مدیریت کیفیت است.

هر فعالیتی که ورودی دریافت کرده و آن را به خروجی تبدیل می کند، می تواند به عنوان یک فرآیند در نظر گرفته شود. اغلب خروجی یک فرآیند مستقیماً ورودی فرآیند بعدی را تشکیل می دهد.

برای اینکه یک سازمان بتواند به طور موثر عمل کند، باید چندین فرآیند مرتبط را شناسایی و مدیریت کند.

استفاده از سیستمی از فرآیندها در یک سازمان، همراه با شناسایی و تعاملات این فرآیندها و مدیریت آنها برای ایجاد نتیجه مطلوب را می توان «رویکرد فرآیندی» نامید.

هنگامی که در یک سیستم مدیریت کیفیت استفاده می شود، چنین رویکردی بر اهمیت موارد زیر تأکید می کند:

الف) درک و برآوردن الزامات؛

ب) در نظر گرفتن فرآیندها از نظر ارزش افزوده.

ج) به دست آوردن نتایج عملکرد و اثربخشی فرآیند.

د) بهبود فرآیندهای مبتنی بر اندازه گیری عینی.

ارتباط با ایزو ۹۰۰۱

در حالی که این یک استاندارد مستقل است، اما بر اساس ایزو ۹۰۰۱ است که توسط ISO 9001:2015 جایگزین شده است.

هدف این استاندارد بین‌المللی تسهیل همسویی جهانی الزامات قانونی مناسب برای سیستم‌های مدیریت کیفیت قابل اجرا برای سازمان‌هایی است که در یک یا چند مرحله از چرخه عمر یک دستگاه پزشکی درگیر هستند.

این استاندارد بین‌المللی شامل برخی الزامات خاص برای سازمان‌های درگیر در چرخه عمر تجهیزات پزشکی است و برخی از الزامات ISO 9001 را که به عنوان الزامات نظارتی مناسب نیستند، کنار می‌گذارد.

به دلیل این استثنائات، سازمان‌هایی که سیستم‌های مدیریت کیفیت آنها با این استاندارد بین‌المللی مطابقت دارد، نمی‌توانند ادعای انطباق با ISO 9001 داشته باشند، مگر اینکه سیستم مدیریت کیفیت آنها تمام الزامات ISO 9001 را برآورده کند.

سازگاری با سیستم های مدیریتی

این استاندارد بین المللی شامل الزامات خاص برای سایر سیستم های مدیریتی، مانند موارد خاص برای مدیریت زیست محیطی، مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی، یا مدیریت مالی نمی شود.

با این حال، این استاندارد بین‌المللی سازمان را قادر می‌سازد تا سیستم مدیریت کیفیت خود را با الزامات سیستم مدیریت مرتبط هماهنگ یا یکپارچه کند.

این امکان برای یک سازمان وجود دارد که سیستم(های) مدیریت موجود خود را به منظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت که با الزامات این استاندارد بین المللی مطابقت دارد، تطبیق دهد.

آنچه باید در مورد ایزو ۱۳۴۸۵ بدانید:

تجهیز پزشکی چیست؟

تجهیز پزشکی محصولی است، مانند ابزار، ماشین، ایمپلنت یا معرف آزمایشگاهی که برای استفاده در تشخیص، پیشگیری و درمان بیماری ها یا سایر شرایط پزشکی در نظر گرفته شده است.

ایزو ۱۳۴۸۵ برای چه کسانی قابل استفاده است؟

ایزو ۱۳۴۸۵ برای استفاده توسط سازمان هایی طراحی شده است که در زمینه طراحی، تولید، نصب و خدمات تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط فعالیت می کنند. همچنین می‌تواند توسط طرف‌های داخلی و خارجی، مانند نهادهای صدور گواهی، برای کمک به آنها در فرآیندهای حسابرسی استفاده شود.

اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

مانند سایر استانداردهای سیستم مدیریت ایزو، اخذ گواهینامه ISO 13485 از الزامات این استاندارد نیست و سازمان ها می توانند بدون گذراندن فرآیند صدور گواهینامه از مزایای بسیاری از پیاده سازی استاندارد بهره مند شوند.

با این حال، گواهینامه شخص ثالث می تواند به ذی‌نفعان نشان دهد که شما الزامات استاندارد را برآورده کرده اید.

آشنایی با استاندارد ایزو 13485 در صنعت تجهیزات پزشکی

چرا ISO 13485 مورد بازنگری قرار گرفت ؟

تمام استانداردهای ISO هر پنج سال یکبار بازبینی می‌شوند تا مشخص شود که آیا برای به‌روز نگه‌داشتن و مرتبط با بازار، بازبینی برای آنها لازم است یا خیر.

استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ برای پاسخگویی به آخرین شیوه های سیستم مدیریت کیفیت، از جمله تغییرات در فناوری و الزامات و انتظارات نظارتی طراحی شده است.

نسخه جدید تاکید بیشتری بر مدیریت ریسک و تصمیم‌گیری مبتنی بر ریسک و همچنین تغییرات مربوط به افزایش الزامات نظارتی برای سازمان‌ها در زنجیره تامین دارد.

شرکت بین‌المللی BRSM به عنوان نهاد مرجع صادر کننده ایزو با نمایندگی شرکت بیکران راهکار سعادت با داشتن اعتبارات ملی و بین المللی کامل از همون مرکز ملی تایید صلاحیت NACI و یا مراجع اعتباردهی معتبر خارجی IAS و TURKAK به عنوان یکی از پیشرو ترین نهادهای ثبت و صدور گواهینامه ایزو در منطقه است. برای اطلاع از شرایط اخذ استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ و سایر استانداردهای مشابه همچون ایزو۹۰۰۱ و … برای سازمان‌تان با شماره ۰۲۱۹۲۰۰۱۳۲۰ تماس حاصل و یا به آدرس سایت www.BRS.ir  مراجعه فرمایید.