صدور ۴۸ مجوز مطالعه بالینی تولید واکسن و فاکتورهای خونی

به گزارش تیتر داغ؛ غلامحسین صادقیان، با اشاره به افزایش تعداد پروتکل‌های مطالعات بالینی بررسی شده در دولت سیزدهم نیز افزود: طی سه سال ۲۷ مورد پروتکل مطالعه بالینی در اداره دارو بررسی شده است.

وی همچنین از افزایش تعداد مجوز شروع مطالعه بالینی صادر شده (CTA) خبر داد و گفت: مجوزهای صادرشده شامل مطالعات در حال انجام و واکسن‌های تولید داخل اعم از واکسن‌های کووید ۱۹، آنفلوانزای فصلی، آنتی بادی‌های مونوکلونال، فاکتورهای خونی تولید داخل، ملزومات دارویی و موارد دیگر بوده است که تعداد آن به ۴۸ مجوز می‌رسد.

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با اشاره به افزایش تعداد بازرسی انجام شده از مستندات، محل انجام مطالعات بالینی در حال اجرا (GCP) به تعداد ۳۵ بازرسی، عنوان کرد: تعداد پرونده مربوط به درخواست ترخیص، تهیه داروهای تحقیقاتی (IMP) بررسی شده در اداره مطالعات بالینی نیز طی سه سال اخیر به ۲۷ پرونده و تعداد گزارش دوره‌ای ایمنی(PSUR) فرآورده دارویی _ واکسن بررسی شده در اداره مطالعات بالینی به ۶۴۰ گزارش افزایش یافته است.

منبع:مهر